ADPS™는 기술 완료 이후 다양한 임상테스트를 통해 그 성능을 증명하고 있습니다.
본 임상데이터는 2019년 11월 서울아산병원에서 ADPS™ EGFR Mutation Test kit로 기승인제품 대비 임상성능평가를 한 결과입니다.
시험은 조직학적으로 확진된 비소세포폐암환자 (폐 선암 또는 편평상피세포폐암) 중 EGFR T790M 또는 C797S가 확인된 환자이거나 음성인 환자 총 40명을 대상으로 진행했습니다.
이 실험은 서울아산병원에서 본 연구에 자발적으로 서면동의한 환자의 시료를 제공하여 진행되었습니다.
Sample# | ADPS™ results | Determinaion | ||||
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Input copies/rxn | Detected copies | MAF(%) | ADPS™ | 'R' Company | Amplicon based NGS evalutation | |
#15 | 949 | 17 | 1.82 | + | - | + |
#20 | 1,102 | 2 | 0.15 | + | - | + |
#27 | 41 | 1 | 3.42 | + | - | + |
#33 | 2,163 | 9 | 0.43 | + | - | + |
T790M(Plasma) | 'R' Company | Total | ||
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Mutation | Normal | |||
GENECAST ADPS™ | Mutation | 13 | 4 | 17 |
Normal | 0 | 23 | 23 | |
Total | 13 | 27 | 40 | |
Sensitivity | 100.0% | 13/13x100 | ||
Specificity | 85.2% | 23/27x100 | ||
Positive percent agreement, PPA | 76.5% | 13/(13+4)x100 | ||
Negative percent agreement, NPA | 100.0% | 23(23+0)x100 | ||
Overall percent agreement, OPA | 90.0% | (13+23)/40x100 |
T790M(Plasma) | 'R' Company + NGS | Total | ||
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Mutation | Normal | |||
GENECAST ADPS™ | Mutation | 17 | 0 | 17 |
Normal | 0 | 23 | 23 | |
Total | 17 | 23 | 40 | |
Sensitivity | 100.0% | 17/17x100 | ||
Specificity | 100.0% | 23/23x100 | ||
Positive percent agreement, PPA | 100.0% | 17/17x100 | ||
Negative percent agreement, NPA | 100.0% | 23(23+0)x100 | ||
Overall percent agreement, OPA | 100.0% | (17+23)/40x100 |